Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude Checkmate 274 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par nivolumab à un placebo chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie qui peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La récidive d’un cancer signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Environ 70% des personnes ayant un cancer de la vessie auront une récidive. Le délai avant la récidive est un facteur pronostique important de la maladie et le traitement aide à réduire le risque de récidive. L’élimination de la tumeur par notre système immunitaire est rare du fait de points de contrôle qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Des médicaments dits d’immunothérapie dont le nivolumab, ont été développés dans le but de bloquer ces points de contrôle et d’activer le système immunitaire pour qu’il élimine les cellules cancéreuses.. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie avec et sans nivolumab chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un cancer urothélial. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, dans les 4 mois après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour maximum 1 an ou jusqu’à récidive de la maladie ou intolérance du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 3 jours avant chaque administration et pendant 23 semaines puis toutes les 2 cures. Un bilan d’imagerie sera réalisé (scanner du thorax et scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis, des voies urinaires supérieures et de toute autre localisation connue de la maladie) dans le mois précédant la première administration du traitement, lors du suivi uniquement pour les patients sortant de l’étude pour une autre raison que la progression de leur maladie. Une biopsie de la tumeur sera effectuée lors de la sélection et en cours de traitement ou de suivi de façon optionnelle au moment de la progression de la maladie. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant la première administration du produit, toutes les 2 cures pendant les 6 premiers mois puis toutes les 6 semaines. Les patients seront suivis à 35 et 80 jours après la dernière administration du traitement (prélèvements sanguins effectués lors de ces 2 visites) puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude UC-0160/1717 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent en France, avec un âge moyen de 70 ans. Il touche les hommes dans plus de 80 % des cas. Le cancer de la vessie se développe à partir de l’épithélium urothélial. Dans 75 % des cas la tumeur est un carcinome urothélial localisé. Les causes du cancer de la vessie ne sont pas clairement définies. Néanmoins, certains facteurs de risque ont été identifiés comme le tabagisme, l’exposition à certains produits chimiques et à certains traitements et des infections parasitaires comme la bilharziose. La chirurgie consistant à une ablation de la tumeur suivie d’une chimiothérapie est préconisée comme traitement de référence. En cas de risque élevé de récidive ou de progression, un traitement par BCG associé à la chimiothérapie est recommandé. Le BCG est une immunothérapie contenant des bactéries peu virulentes qui vont stimuler le système immunitaires pour détruire les cellules cancéreuses. Le PD-L1 peut être exprimé sur les cellules tumorales et contribue à l'inhibition de la réponse immunitaire antitumorale. L'atézolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie directement à PD-L1 et réactive la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine. Le traitement sera répété pendant 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 6 semaines associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine, associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ECHO-307 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à l’épacadostat avec celle du pembrolizumab associé à un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec de l’épacadostat 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 39 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-361 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le pembrolizumab avec ou sans une chimiothérapie à base de platine à une chimiothérapie chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome transitionnel de l’urothélium est une tumeur qui peut prendre naissance dans le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie et il peut former des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement se fait généralement par une chirurgie si la tumeur est opérable et/ou par une radiothérapie, une immunothérapie ou une chimiothérapie selon le stade du cancer et l’emplacement de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab avec ou sans une chimiothérapie à base de platine à une chimiothérapie chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cures. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cures associé à une des deux options suivantes : i) du cisplatine toutes les 3 semaines assocué à la gemcitabine une fois pas semaine pendants 2 semaines lors de cures de 3 semaines ou ii) du carboplatine toutes les 3 semaines associé à la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines lors de cures de 3 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine toutes les 3 semaines associé à la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines lors de cures de 3 semaines . Les patients sont suivis pendant 2 ans et 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude CA 209-274 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par nivolumab à un placebo chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie qui peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La récidive d’un cancer signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Environ 70% des personnes ayant un cancer de la vessie auront une récidive. Le délai avant la récidive est un facteur pronostique important de la maladie et le traitement aide à réduire le risque de récidive. L’élimination de la tumeur par notre système immunitaire est rare du fait de points de contrôle qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Des médicaments dits d’immunothérapie dont le nivolumab, ont été développés dans le but de bloquer ces points de contrôle et d’activer le système immunitaire pour qu’il élimine les cellules cancéreuses.. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie avec et sans nivolumab chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un cancer urothélial. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, dans les 4 mois après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour maximum 1 an ou jusqu’à récidive de la maladie ou intolérance du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 3 jours avant chaque administration et pendant 23 semaines puis toutes les 2 cures. Un bilan d’imagerie sera réalisé (scanner du thorax et scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis, des voies urinaires supérieures et de toute autre localisation connue de la maladie) dans le mois précédant la première administration du traitement, lors du suivi uniquement pour les patients sortant de l’étude pour une autre raison que la progression de leur maladie. Une biopsie de la tumeur sera effectuée lors de la sélection et en cours de traitement ou de suivi de façon optionnelle au moment de la progression de la maladie. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant la première administration du produit, toutes les 2 cures pendant les 6 premiers mois puis toutes les 6 semaines. Les patients seront suivis à 35 et 80 jours après la dernière administration du traitement (prélèvements sanguins effectués lors de ces 2 visites) puis tous les 3 mois.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,